Показать легенду

 ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Показать легенду

 ГОСТ 1.0-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
 ГОСТ 1.2-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены
 ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
 Приказ 615-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта

Показать легенду

  Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий
  Центр стратегического планирования ФМБА России получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP"
 ГОСТ Р 54881-2021 - Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
 ГОСТ Р 55357-2012 - Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике
 ГОСТ Р 56895-2016 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
 ГОСТ Р 57501-2017 - Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 58451-2019 - Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
 ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
 ГОСТ Р 59747.6-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
 ГОСТ Р 59765-2021 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
 ГОСТ Р 59767-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
 ГОСТ Р 59768-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
 ГОСТ Р 59769-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
 ГОСТ Р 59770-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
 ГОСТ Р 59921.5-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов
 ГОСТ Р 59921.8-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
 ГОСТ Р 59930-2021 - Аддитивные технологии. Процесс синтеза изделий из металлических порошков на подложке для критических применений. Общие положения
 ГОСТ Р 70393-2022 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
 ГОСТ Р 70478-2022 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
 ГОСТ Р 70621-2022 - Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
 ГОСТ Р 71737-2024 - Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения
 ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 - Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции
 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
 ГОСТ Р ИСО 20387-2021 - Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования
 ГОСТ Р ИСО 21388-2023 - Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию
 ПНСТ 777-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
 Постановление 102 - Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с изменениями на 16 сентября 2023 года) (редакция, действующая с 1 января 2024 года)
 Постановление 1293 - О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719
 Постановление 1332 - О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
 Постановление 135 - Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
 Постановление 136 - Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
 Постановление 1445 - Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
 Постановление 1590 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102
 Постановление 1684 - Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
 Постановление 1875 - О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
 Постановление 2129 - Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации
 Постановление 552 - Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
 Постановление 719 - О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
 Приказ 1 - Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
 Приказ 10109 - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
 Приказ 10826 - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
 Приказ 1143-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
 Приказ 12536 - Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
 Приказ 211 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)
 Приказ 615-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
 Проект ГОСТ - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
 Проект ГОСТ Р - Неактивные хирургические имплантаты. Покрытие для имплантатов. Часть 1. Общие требования
 Рекомендации 10 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
 Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
 СМ 04.1-1.0017 - Руководство по свидетельской деятельности по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (IAF MD 17:2023, IDT). Версия 01. Июль 2023 г.